2. 빅씽크 테라퓨틱스(BIXINK) - 강박장애/우울증/암환자를 위한 디지털치료제

• 설립일: 2016-08-11
• 대표: 김하용/한미경
• 주요 제품:

[디지털치료제]

 

1. OC Free

• 청소년 강박장애 치료제이다. 기존 인지행동치료(CBT) 중 하나인 노출 및 반응 방지 훈련(ERP)을 디지털화한 것.
• 오씨프리는 증상을 기록하는 기능과 ERP 치료 기능이 있다. ERP 기능을 실행하면 환자가 강박을 일으키는 사물의 사진이나 영상을 보여주고 이를 터치하는 방식이다.<1> 
• 아래 알고리즘은 '한국형 강박장애 치료 알고리듬 2007(I)'에서 발췌한 것인데, 치료 초기에는 CBT가 권장된다. 약 6-10주 동안, 일주일에 1-2회 씩, 한 번의 치료 시 90분 정도로 충분하게 CBT를 시행하도록 안내하고 있다.
  사실 대부분의 정신질환 초기 치료에는 CBT가 강력히 권장되지만, 실제 진료 환경에서는 쉽지 않다. 

한국형 강박장애 치료 알고리듬

• 미국 탐색임상을 진행하고 있다. 미국에서 디지털치료제가 허가를 받으려면 탐색임상과 본 임상을 거친 후 FDA 승인 절차를 걸쳐 510(k)를 획득하면 된다(의료기기 판매 승인 제도임)
  OCD 환자 30명 대상으로 진행 중이며, 23년 1분기에 완료하고, 본 임상을 착수해서 24년에 허가 신청, 25년 출시가 목표다^<1>

 

2. WePeach

• 유방암 환자 증상관리 앱
• 유방암은 완치 후에도 지속적인 관리가 중요한데, 이를 돕는다.
• 조기 유방암 환자에 사용하는 연장 보조치료제인 네라티닙과 병행 사용하는 전략이다.

 

3. attune

• 암환자 인지행동 스트레스 관리 치료(CBSM)을 디지털화한 것이다.
• 미국기업인 블루노트 테라퓨틱스의 제품으로, 빅씽크가 국내 판권 계약을 체결했다. 블루노트가 미국에서 확증 임상시험을 진행중이다.
• 2020년에 FDA로부터 BDD 지정을 받았다. BDD는 혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)의 약자로 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 의료기기로 인정되면, 허가 심사를 신속히 진행해주는 제도이다.

4. DreAMLand

• 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 디지털치료제로, 고강도 관해유도요법을 받는 입원 환자의 불안과 우울 증상 치료를 위한 것이다.
  관해유도요법이란, 혈액과 골수에 있는 백혈병 세포를 없애는 치료로, 완전관해상태(백혈병 세포 비율이 5%미만이며, 백혈병 증상이 없으며 혈색소, 과립구, 혈소판수가 정상범위로 회복된 상태)에 도달할 때까지 고강도의 항암치료를 받는 것이다.
• 마찬가지로 미국기업인 블루노트 테라퓨틱스의 제품이다.
• 탐색 임상 후 2022년 1월에 FDA로부터 BDD 지정을 받았다

 

4. SparkRx

• 우울증 인지행동치료(CBT)를 디지털화 한 것인데, 타겟 환자군이 청소년이다.
• 미국기업인 Limbix Health가 개발한 제품이고, 국내 독점 개발/상업화 계약을 빅씽크가 체결했다.

 

 

[항암제/항암보조제]

 

1. 너링스(성분명: 네라티닙)

• 호르몬 수용체 양성이며 HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중, 수술 후 보조요법으로 트라스트주맙 기반 치료를 완료한 지 1년 이내인 환자에게 연장 보조 치료로 단독투여하는 표적항암제이다.
• 미국의 퓨바 바이오테크놀로지의 제품이다.

2. 뮤코사민

• 암환자의 구내염 관리 의료기기로, 히알루론산 나트륨이 주성분인 외용액제이다.
• 이탈리아 제약사 PDI의 제품이다.

 

[참고문헌]

1. https://www.hankyung.com/it/article/202102052557i